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特殊學名藥廠法德藥宣布,位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查,該廠區再次通過美國FDA查廠,此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。

法德藥表示,該廠區首次於2013年接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠,當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據,過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠,並以原料藥廠為主,其中化學製藥廠估計不超過20家。

中國大陸是世界第二大藥品市場,自2015年中開啟藥政改革以來,審查法規已逐步向國際接軌,並鼓勵優良藥廠進入市場。

根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準———仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》,明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品,將視為通過一致性評價,且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上,後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。

由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠,被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑,紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。

業內人士指出,中國藥品市場產品約有9成為學名藥,過去由於監管因素造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場,如今在中國政府欲大力整頓下,未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠,並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商,在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。

法德藥2009年起就在中國廣州設廠,位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米,年產能達20億錠以上,產能除供應美國市場外,也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。

工商時報【曾萃芝╱台北報導】

多方追價不停手,台股攻上9,200點,群益證券證衍商部指出,業績股成人氣王,東洋(4105)及創惟(6104)業績均不錯,不妨利用權證進出,以小金搏大利。

法人指出,小英政府力捧生技產業,東洋昨上漲1.3%收116.5元,股價站穩所有均線。永豐金證券對東洋評等為買進,目標價134元,中國信託證對東洋評等買進,目標價156元等,在內外資齊看俏下,後市不可小覷。

法人指出,在國際大廠代工訂單、近年國內新上市品牌學名藥挹注下,東洋今年營運將優於預期,今年東洋光靠品牌學名藥、代工動能,全年營收就將維持15到20%成長,本業每股獲利逾4元。

創惟昨平盤收在44.35元,技術面強勢,創惟受惠中國市場PC及NB銷售增溫,第2季營收4.31億元,季增5.45%。第3季進入營運旺季,包含兩岸PC/NB廠皆有新品上市,帶動營運往上,創惟目前訂單量樂觀,將一路旺到9月。市場關注Type-C連接埠,創惟看好此趨勢發展,營運發酵將落在明年首季。

群益證券證衍商部表示,投資人若看好個股後市表現,可利用認購權證來參與個股行情,可自行選擇喜愛權證來進行交易。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

(路透華盛頓11日電)美國總統歐巴馬今天誓言,將在今後15年內協助把人送上火星。



他承諾將與民間企業合作,「建造新居住設施,可以容納和輸送太空人,進行長時間的太空任務」。

歐巴馬在有線電視新聞網(CNN)的網站貼文說:「我們已經為美國太空史的下個篇章訂下明確目標:在2030年前把人送到火星,並且讓他們安全重返地球,最終抱負是讓人類有朝一日能夠在那裡長期停留。」中央社(翻譯)

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